עדכון לקוחות: טיוטת תקנות הרוקחים (תמרוקים), התשפ"ג-2022.
לקוחות יקרים.ות,
עשור של עבודת ממשלה להפחתת החסמים הרגולטוריים על שוק התמרוקים הגיע לסיומו ביום ראשון, עם אישורה של ועדת הבריאות בכנסת לטיוטת תקנות הרוקחים (תמרוקים), התשפ"ג-2022.
השינויים יאפשרו ייבוא תמרוקים במסלול מקל בהתאם לתקינה האירופאית, אשר צפוי להגביר את התחרות בשוק עם כניסת יבואנים חדשים לשוק ובכך להוריד את יוקר המחיה.
משמעות השינוי הוא כי לא יידרש עוד רישיון פרטני ממשרד הבריאות לייצור או יבוא או שיווק של כל תמרוק חדש, אלא תהיה חובת עמידה בתנאים והגבלות הקבועים בחוק לצורך קבלת רישיון שיווק לכל יבואן או משווק.
להלן עיקרי התיקונים הצפויים להיכנס לתוקף ביום 1.4.23:
[1] תנאי לייצור, ייבוא, ייצוא, אחסון סיטונאי והפצת תמרוקים הוא רישום במרשם העוסקים בתמרוקים.
[2] יצרן או יבואן תמרוקים יהיה חייב במינוי נציג אחראי בעל ידע והכשרה מתאימים לבחינת בטיחות, איכות ויעילות של כל תמרוק טרם שיווק.
כל עוסק בתמרוקים יחזיק "תיק תמרוק" הכולל את כל האישורים הנדרשים לשם כך.
[3] "נוטיפיקציה" – שינוי משמעותי נוסף- למעט תמרוקים המכילים רכיבים מסוימים שהוגדרו בחוק, שיווק תמרוק לא יחויב כאמור במתן רשיון ספציפי ממשרד הבריאות, אלא במסירת הודעה למשרד הבריאות ("נוטיפיקציה").
[4] שיווק תמרוק יחויב בעמידה בתנאים מסוימים שנקבעו בחוק, ביניהם סימון כנדרש, תנאי אחסנה והובלה, שיווק מוצרים ברי תוקף.
[5] פרסום התמרוק ייעשה ללא ייחוס סגולות ריפוי למוצר, אלא אם הוקנה לכך אישור מפורש בתקנות.
[6] כל עוסק בתמרוקים, אשר הובא לידיעתו כי התמרוק עלול להזיק, יחוייב לנקוט באמצעים סבירים למניעת שימוש בתמרוק.
[7] לשם שמירה על בריאות הציבור, הורחבו סמכויות משרד הבריאות לפיקוח, אכיפה והטלת סנקציות על יצרנים ומשווקים של תמרוקים אשר הפרו את הוראות החוק.
למידע נוסף לחצו כאן
נמליץ לכל מי שהנושא רלוונטי עבורו, לפנות אלינו בהקדם ונשמח לעמוד לרשותכם ולסייע בכל הדרוש, וכן לענות לכל שאלה או הבהרה.
בברכה,
פרקטיקת פארמה, מערכות בריאות, ציוד רפואי וקנאביס רפואי
האמור במזכר זה ניתן כמידע כללי בלבד, ואין להסתמך עליו בכל מקרה פרטני ללא ייעוץ משפטי נוסף.
