התנאים לקבלת רישיון קונסטרוקטיבי ("אחר")

עדכון לקוחות: התנאים לקבלת רישיון קונסטרוקטיבי ("אחר") לצורך עיסוק בייבוא או בייצוא של קנאביס רפואי.

לקוחות יקרים,
 
נרצה לעדכן אתכם בהחלטת מנהל היק"ר (היחידה לקנביס רפואי במשרד הבריאות), שפורסמה בימים אלה, אשר קובעת, בעקבות החלטת בית המשפט, מהם כלל התנאים לקבלת רישיון קונסטרוקטיבי ("אחר") לצורך עיסוק בייבוא או בייצוא של קנאביס רפואי.

נזכיר כי בתחילת שנת 2021 החל הי"קר לנפק רישיונות "אחרים" לעיסוק בקנאביס רפואי, גם לגורמים אשר ביצעו עסקאות יבוא, תיווך וסחר, ללא מגע בקנאביס עצמו או במוצריו. רישיונות אלו  ניתנו ל-14 העוסקים הראשונים. החלטה זו, הובילה לעתירה שהוגשה אז לבית-המשפט על-ידי אחד ממבקשי הרישיונות, אשר לא זכה להיות מבין ה-14 הראשונים שקיבלו רישיון קונסטרוקטיבי.

בעקבות העתירה, החליט מנהל היק"ר לקבוע נהלים לקבלת הרישיון ה"אחר": עמידה בתקן איכות (ISO 9001)  וכן, אישור משטרה לתנאי אבטחה ומיגון (תקן  IMC-GSP) או פטור ממנו. בהמשך לקביעה זו, המשטרה הודיעה כי ניתן פטור גורף מתנאי אבטחה ומיגון, לכל המבקשים לקבל רישיון עיסוק ללא מגע.

לאחרונה, ניתן פסק-דין בעתירה מנהלית שהופנתה כנגד החלטת מנהל היק"ר, אשר עסקה בסמכותו להנפיק רישיונות קונסטרוקטיבים ("אחר") למבקשים לעסוק ביבוא קנאביס רפואי ותיווך בעסקאות בישראל שעניינן בקנאביס רפואי. רישיון עיסוק "אחר", עיקר ייחודו, הוא באפשרות לייבוא קנאביס או תיווך בעסקאות קנאביס, ללא מגע עם הסם ומוצריו ומבלי שמקבל הרישיון, יהיה חלק משרשרת האספקה של קנאביס רפואי בישראל [1].
 
העתירה כוונה לנוהל 107 של היק"ר – "הנחיות תהליך רישוי העיסוק בתחום הקנביס לשימוש רפואי" ("מפת הדרכים")", בכל הנוגע לדרישות המפורטות בו, לצורך קבלת רישיון עיסוק "אחר".

בית-המשפט קבע כי נוהל 107 מנוסח על יסוד ההנחה שאינה נתונה במחלוקת, שעיסוק מסחרי בקנביס טעון רישוי. יחד עם זאת קבע בית-המשפט כי ההתייחסות בנוהל לדרישות לצורך קבלת רישיון "אחר" הינה לקונית ומצומצמת. 

לפיכך, פסק בית-המשפט כי על היק"ר, באמצעות מנהלה ולאחר התייעצות עם היועץ המשפטי של משרד הבריאות, לפרסם החלטת מדיניות באשר לרישיון ה"אחר".

בעקבות פסק-הדין, פרסם היק"ר, ביום 12.02.2023 החלטת מנהל, במסגרתה נקבע, בין היתר, מה הם התנאים לקבלת רישיון "אחר" לצורך עיסוק בייבוא או בייצוא:

1. על מבקש הרישיון לעמוד בכל דרישות פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], תשל"ג-1973 ובכלל זה, קבלת המלצת הקצין המוסמך במשטרת ישראל (המדובר בבדיקת מסוכנות לכלל בעלי העניין והעובדים אצל מבקש הרישיון, על-ידי הגשת טבלת "כספת"). 

2. על מבקש הרישיון לעמוד בתנאים המפורטים בנוהל  107 ("מפת הדרכים") היינו, הליך רישוי העיסוק בתחום הקנביס לשימוש רפואי, על שלביו המפורטים בנוהל. 

3. על מבקש הרישיון להציג רציונל לעיסוק המבוקש, המסביר באופן מפורט את מהות העיסוק / הפעילות המבוקשת ואשר, מפרט את רבדי הפעילות המבוקשת לביצוע בתחום הקנביס הרפואי.

4. הסבר פרטני לסוג העיסוק/ים והרבדים לרבות, פירוט הסיבות  והנימוקים לצורך בעיסוק זה. בכלל זה, פירוט של היכולות לקיים את העיסוק, מהיכן תתבצע הפעילות המבוקשת ואילו אמצעים נוספים (ככל שיש) יידרשו על מנת לקיים את הפעילות. 

5. פירוט הגורם "הפעיל" במבקש הרישיון ומול מי תתבצע הפעילות המבוקשת וכן, פירוט של הגורמים השותפים לפעילות.

6. פירוט על היכולות והכישורים לקיים את הפעילות המבוקשת. 

7. כמו כן, ניתן להוסיף כל מידע אחר אשר לדעת העוסק, שיוכל לתרום להבנה מדויקת של המבוקש.

נציין, שעל פניהן, אין בדרישות "החדשות" המפורטות לעיל, תנאים מהותיים חדשים, מעבר למה שנדרש עד כה ממי שביקש לקבל רישיון מסוג זה, דרישות אלו ניתנו עד כה בעל פה, על-ידי היק"ר.

[1] עת"מ 57629-06-22 בזלת נחושת בע"מ ואח' נ' מנהל היק"ר ואח'.

משרדנו בעל ניסיון רב בייעוץ וליווי עוסקים שונים בשרשרת הערך של קנאביס רפואי ובין היתר, מסייע לעוסקים השונים בהגשת בקשות לקבלת רישיון עיסוק מאת היק"ר.

נמליץ לכל מי שהנושא רלוונטי עבורו, לפנות אלינו בהקדם ונשמח לעמוד לרשותכם ולסייע בכל הדרוש, וכן לענות לכל שאלה או הבהרה.

בברכה,
פרקטיקת פארמה, מערכות בריאות, ציוד רפואי וקנאביס רפואי

האמור במזכר זה ניתן כמידע כללי בלבד, ואין להסתמך עליו בכל מקרה פרטני ללא ייעוץ משפטי נוסף.