עדכון לקוחות: תזכיר חוק ניוד מידע בריאות, התשפ"ג-2023
לקוחות יקרים.ות,
נרצה לעדכן אתכם.ן בתזכיר חוק משמעותי שהוגש במסגרת חוק ההסדרים ("החוק") לגביו מועד ההערות לציבור מסתיים היום.
משרד הבריאות משקיע בשנים האחרונות, ובצדק, מאמצים כבירים למיצוי הפוטנציאל האדיר של תשתית הדאטה הרפואית הממוחשבת האצורה במערכת הבריאות הישראלית.
החוק משפיע באופן ישיר על כל צרכן בריאות ישראלי, וטומן משמעויות מרחיקות לכת לכל הגופים הפועלים בישראל העושים שימוש במידע רפואי מזוהה: החל מספקים ומוסדות המעניקים שירותי בריאות; דרך תאגידים מסחריים, מקומיים ובינ"ל, בתחום הפארמה, דיגיטל, ציוד מכשור וטכנולוגיות רפואיות; וכלה בגורמי ממשל.
סך כל תוצרי פעילויות השחקנים הללו משימוש בדאטה הינו מיליארדי ₪ בשנה.
מה הן ההשלכות של הוראות החוק על גופים מסחריים העושים שימוש במידע זה?
כיום, חברה מסחרית, המבקשת לעשות שימוש במאגרי מידע רפואיים מזוהים (למשל שימוש בתיעוד רפואי בבי"ח לצורך ביצוע מחקר), חופשית לכרות הסכם חוזי עם הגוף המחזיק את מאגר המידע.
זאת בכפוף לקבלת אישור מוועדת הלסינקי לניסויים בבני אדם והתחייבות לעמידה בסטנדרטים שנקבעו להגנה על המידע האישי, בהתאם להוראות הדינים הישראליים והבינלאומיים.
עפ"י תזכיר החוק, קבלת ומסירת מידע רפואי מזוהה תיעשה אך ורק בכפוף לקבלת רישיון ממונה, המוסמך ע"י משרד הבריאות.
בין הסמכויות המוקנות לממונה: חיוב מקור מידע להעברת מידע לגוף אחר מקבל מידע, ללא תמורה (אלא לפי הוראת הממונה), באמצעות התחברות לממשק ייעודי, בהיקף ולמטרות שנקבעו ברישיון; עיצומים פליליים, כספיים ומנהליים לגוף המפר את תנאי הרישיון; דיווח לפי דרישות הממונה, המוסמך לקבוע כל הנחיה ליישום החוק; הממונה יהיה רשאי לפטור תאגיד זר מחלק מהתנאים לקבלת רישיון;
לפיכך, החוק קובע סדר יום חדש ומשנה את כל היחסים החוזיים וההסדרים הרגולטוריים והעסקיים לשימוש במידע אישי רפואי מזוהה בישראל, לרבות העברת מידע מזוהה לחו"ל (למשל, במסגרת מחקר בינלאומי, שימוש בטכנולוגיית ענן או עסקאות רכישה של סטארטאפים ישראליים).
לקריאת התזכיר לחצו כאן
נשמח לעמוד לרשותכם לכל שאלה ו/או הבהרה במייל או בטלפון: 03-3075000.
בברכה,
פרקטיקת פארמה, מערכות בריאות, ציוד רפואי וקנאביס רפואי
האמור במזכר זה ניתן כמידע כללי בלבד, ואין להסתמך עליו בכל מקרה פרטני ללא ייעוץ משפטי נוסף.
