ביום 24.07.2024 אישרה הכנסת את השלב הראשון ברפורמת היבוא "מה שטוב לאירופה טוב לישראל". במסגרת זו, נערך תיקון (מס' 37) לפקודת הרוקחים ותיקון (מס' 9) לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון).
מטרת רפורמה משמעותית זו ביבוא, הינה הסרת חסמים בירוקרטיים על יבואני המוצרים והגדלת מגוון המוצרים המוצעים לצרכן, תוך אימוץ הוראות האיחוד האירופי לתוך הדין הישראלי וזאת, מבלי לוותר על הצורך בשמירה על בריאות הציבור.
הרפורמה במזון
במסגרת התיקון לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), נערך שינוי תפיסתי עם פתיחתו של מסלול ייבוא למוצרי מזון, העומדים ברגולציה האירופית, על בסיס "הצהרה של שיווק כדין באירופה" (יבואן נאות במסלול האירופי). המשמעות הינה – צמצום חסמי הייבוא של מוצרי מזון המשווקים באירופה, העברת האחריות לתקינות ובטיחות מוצרי המזון ליבואני המזון והקניית כלים ליבואן לביצוע תהליכים איכותיים לניהול סיכונים ובקרת איכות על המוצרים המיובאים לישראל. כמו כן, יתאפשר ליצרן נאות, בתקופת המעבר ובתנאי שיקיים את כלל חובותיו, לפעול לפי ההוראות המאומצות (בהתאם לדין האירופי).
להלן יפורטו עיקרי התיקון בחוק המזון:
- נקבעו חמישה תנאים מצטברים לייבוא מוצרי מזון במסלול האירופי: תעודת רישום של יבואן נאות; אישור קבלת הצהרה מאת יבואן נאות בדבר ייבוא מזון במסלול האירופי; ייבוא מזון בהתאם להוראות החוק, לעניין ייבוא מזון במסלול האירופי; המזון משווק או מיוצר באיחוד האירופי. יובהר כי בכל הנוגע למזון מן החי ותוצרת חקלאית (בשר גולמי, חלב גולמי, דבש, ביצים טריות בקליפתן, פירות וירקות טריים), יחולו הוראות חקיקת המזון המקומית ולא הוראות איחוד האירופי.
- החלת חובה על היבואן הנאות במסלול האירופי לשמור בדרך דיגיטלית את תיק המוצר, הכולל מסמכים ופרטים נדרשים, רשימה של העוסקים במזון שמהם הוא קיבל את המזון וזאת, בנוסף לדרישה הקיימת כיום, לשמור את רשימת העוסקים שאליהם העביר את המזון בישראל.
- בוצע שינוי לתוכן ההצהרה שיבואן נאות צריך להצהיר עבור מזון רגיל, שבכוונתו לייבא ואילו מסמכים יש לצרף להצהרה זו. עוד נקבע כי הצהרה בדבר יבוא מזון במסלול האירופי, שהגיש יבואן נאות, תחול על כל המשלוחים של אותו המזון שבהצהרה, החל מיום מתן אישור קבלת ההצהרה ואילך ובלבד, שלא השתנו הפרטים והרכב המזון שמסר היבואן הנאות בהצהרה.
- יבואן נאות, לא יהיה מחויב בביצוע בדיקות של המזון שבאותו המשלוח ובלבד, שהוא ביצע בדיקה של המזון או שבדק את המזון באמצעות מסמכים. כמו כן, יבואן שיש לו קשר עם יצרן המזון, רשאי שלא לבצע בדיקה של המזון, בתנאי שהוא בדק באמצעות מסמכים כי המזון שבמשלוח עומד בכל הדרישות החלות עליו.
- על היבואן הנאות חלה חובה לקיים תוכנית בקרת איכות ובטיחות, בהתאם לניהול סיכונים של היבואן.
- על משווק של מזון תחול חובת יישום מערכת בקרת איכות עצמית.
- גם על מזון המיובא במסלול האיחוד האירופי, תחול חובת סימון מוצרים במידע תזונתי לגבי מוצרים עתירי שומן, סוכר ונתרן, כפי שקיים כיום בתקנות הגנה על בריאות הציבור (מזון) (סימון תזונתי), התשע"ח-2017.
- התיקון ייכנס לתוקף ביום 1.1.2025 ומומלץ להיערך למשמעויותיו כבר עתה.
הרפורמה בתמרוקים
כיום, קיימת אפשרות לייצור וייבוא של תמרוקים בהודעה בלבד, "מסלול נוטיפיקציה", ללא צורך באישור מקדים ממשרד הבריאות. במסגרת התיקון לפקודת הרוקחים, נפתח מסלול נוסף לייבוא תמרוקים "במסלול האירופי", המיועד ליבואנים נאותים, המקיימים תכנית בקרת איכות ובטיחות עבור כל תמרוק מיובא. כמו כן, יבוטל מסלול הרישיונות הקיים כיום.
להלן יפורטו עיקרי התיקון בפקודת הרוקחים:
- הרישום במרשם העוסקים בתמרוקים יהיה על בסיס הצהרה עצמית בלבד על עמידה בתנאי ייצור נאותים ויבוצע באופן מידי, בדומה לרגולציה הנהוגה באיחוד האירופי. לפיכך, מבוטלת האפשרות להירשם במרשם העוסקים בתמרוקים, על בסיס רישיון תמרוקים כללי, שניתן עד היום על-ידי משרד הבריאות.
- יצרן או יבואן נאות של תמרוק לא ישווק תמרוק, אלא אם קיים נציג אחראי לתמרוק בישראל, שנרשם במאגר הנציגים האחראיים והוא יהיה הגורם האחראי להבטיח את עמידתו של התמרוק בדרישות פקודת הרוקחים.
- לא תחול דרישת הערכת בטיחות לתמרוק ותיק תמרוק המיובא במסלול האירופי ויתאפשר ליבואנים, להסתמך על תיק התמרוק והערכת בטיחות הנהוגים באיחוד האירופי, בהתאם לתנאים הקבועים בתיקון.
- לא תחול דרישת הודעה על שיווק תמרוק המיובא במסלול האירופי.
- התיקון אינו משנה את מהות הדרישות המחמירות או את סמכויות ועדת החריגים, אלא נועד להבהיר ולהנגיש את המידע בנוגע לדרישות אלה ובנוגע לתהליך הפנייה לוועדה.
- התיקון מצמצם את תנאי הזהות בין תמרוק הייחוס ובין התמרוק המיובא ביבוא מקביל, ביחס לסוג אריזת התמרוקים וביחס למרקם התמרוק וצבעו.
- התיקון מעניק סמכות למנהל להורות על עריכת בדיקות מעבדה או בדיקות אחרות בתמרוקים, במקרים בהם קיים חשש כי התמרוק עלול להיות מזיק.
- התיקון קובע את התנאים ליבוא תמרוק מסוים במסלול האירופי על-ידי יבואן נאות. יחד עם זאת, התיקון מחריג מוצרים הנחשבים למוצרים בסיכון מוגבר: תמרוקים שנועד לשימוש אצל תינוקות או ילדים עד גיל 12, נשים בהריון או מניקות; תמרוקים המשמשים להגנה על העור מפני קרינת השמש; תמרוקים המשמשים להחלקת שיער.
- הדרישה לפיה תעודת שיווק חופשי תינתן בידי רשות מוסמכת במדינה מוכרת לא תחול עוד.
- יתאפשר יבוא של תמרוקים שיש לגביהם תעודת שיווק חופשי מרשויות מוסמכות, שהמנהל יכיר בהם בלא מגבלה על המדינה שבה הונפקה התעודה כאמור. עניין זה לא יחול לגבי תמרוק המיובא במסלול האירופי על-ידי יבואן נאות, שניתן לו אישור קליטה, מכיוון שהמסלול האירופי מיועד ליבוא תמרוקים המשווקים כדין במדינות ההסתמכות בלבד.
- יבואן המייבא תמרוק שיוצר תחת שמו או סימונו המסחרי או שיוצר בלעדית לישראל, רשאי לייבא תמרוק אף אם אין לו תעודת שיווק חופשי ובתנאי, שהצהיר כי הוא עומד בתקן או בהנחיות מקצועיות.
- מועד כניסתן לתוקף של ההוראות הנוגעות להסדרים ביחס ליבואן נאות, יבוא תמרוק במסלול האירופי, אימוץ הוראות האיחוד האירופי, מרשם היבואנים הנאותים ותמרוק ייעודי, יהיה ביום .1.1.2025 שאר ההוראות, יכנסו לתוקף ביום פרסום החוק.
- נקבעה גם הוראת מעבר הקובעת כי רישומו במרשם של תמרוק, שהוא אחד מהמפורטים בחוק, יהיה בתוקף עד תום תקופת הרישיון האמור או עד 21 ימים מיום התחילה, לפי המאוחר.
נשמח לעמוד לרשותכם בכל שאלה ו/או הבהרה לצורך הבנת משמעויות התיקונים והיערכות ליישומם.
בברכה,
פרקטיקת פארמה, מערכות בריאות וציוד רפואי ומחלקת שרשרת אספקה
