פרסום טיוטת המתווה על ידי היק"ר

לקוחות וידידים.ות יקרים.ות,
נרצה לעדכנכם.ן כי פורסמה על-ידי היחידה לקנאביס רפואי ("היק"ר") טיוטת מתווה המתייחסת לאופן הפעולות והאסדרה של יחידת הקנאביס הרפואי שבחטיבת כלכלה, רגולציה וחדשנות במשרד הבריאות.

המתווה נועד להעניק מענה למספר סוגיות מהותיות שיש ביכולתן לקדם את פיתוח תעשיית הקנאביס הרפואי בישראל וזאת על-ידי פישוט הליכי קבלת רישיונות ייצור וחידושם; ייעול הרגולציה הקיימת כיום בענף; קידום מחקר ופיתוח; קיצור לוחות הזמנים באישורי היק"ר הנדרשים לצורך קיום הפעילות והקלה בהליכים לצורך ביצוע מחקר ופיתוח בתחום.

התיקון המוצע בא לטפל בחלק מהחסמים שאפיינו את הרגולציה בתחום והקשו על העוסקים במיוחד, בייבוא וייצוא של קנאביס רפואי וגם הוא בא לבטל כפילויות, אשר הקשו על המחקר והפיתוח בתחום.

להלן עיקרי המתווה החדש:

[1] העברה הדרגתית של האחריות למודל של "קנאביס רפואי במרשם רופא".

[2]החרגת CBD מפקודת הסמים המסוכנים: תיקון הפקודה, בהמשך לוועדת שמר.

[3]פיקוח ובקרה: הפחתת היקף וכמות בדיקות החובה הנדרשות והעברת האחריות ליצרן; הארכת תוקף רישיון העוסק וחידושו; הגדרת "יצרן נאות"; והגדרת לוחות זמנים קבועים ומחייבים לפעילות הרגולטור.

[4]מחקר ופיתוח: ביטול כפל האישורים הנדרשים; הקלה משמעותית בתנאים לקבלת רישיון מחקר; והאצת המחקר בישראל.

[5] ייצוא וייבוא קנאביס: קיצור זמני האישור לקבלת רישיונות; ויישום החלטת הממשלה בהקלת כללי הייצוא.

[6] בחינה של תיווי המוצר (ריכוז הרכיבים הפעילים): חלוקה לטווח קטגוריות; ציון ריכוז מדויק; גריסת תפרחות; השארת המצב הקיים.

[7] השוואת התקינה לאיחוד האירופי: התנעת עבודת מטה להשוואת הכללים לתקינה האירופאית בתחום (EU-GMP).

אנו מרכזים.ות את הערות הציבור לטיוטה זו ונודה לקבלת התייחסותכם.ן עד ליום 17.05.2023.

לקריאת נוסח הטיוטה המוצעת לחצו כאן >>

נמליץ לכל מי שהנושא רלוונטי עבורו, לפנות אלינו בהקדם ונשמח לעמוד לרשותכם ולסייע בכל הדרוש, וכן לענות לכל שאלה או הבהרה.

בברכה,
פרקטיקת פארמה, מערכות בריאות, ציוד רפואי וקנאביס רפואי

האמור במזכר זה ניתן כמידע כללי בלבד, ואין להסתמך עליו בכל מקרה פרטני ללא ייעוץ משפטי נוסף.